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乙肝疫苗

字體大?。篬] [] []文章來源: 發布時間:2012-11-21

預防的疾病用于預防乙型病毒性肝炎(乙肝)

種類

1、重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)  此疫苗是由釀酒酵母細胞表達的HBsAg,經純化、加佐劑吸附后制成。<16歲人群使用劑量為5μg/劑或10μg/劑;≥16歲人群劑量為10μg/劑或20μg/劑。

2、重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)  此疫苗是由漢遜酵母細胞表達的HBsAg,經純化、加佐劑吸附后制成。只有一種劑量,10μg/劑,適用于新生兒、兒童和成人中的易感者使用。

3、重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)  此疫苗是由中國倉鼠卵巢細胞(CHO)表達的乙肝病毒表面抗原,經純化及加入氫氧化鋁佐劑制成?,F有兩種劑型:10μg/劑,用于健康母親(HBsAg 陰性)的新生兒及兒童;20μg/劑,用于阻斷乙肝母嬰傳播的新生兒以及成人。

接種對象

    新生兒,特別是母親為HBsAg、HBeAg陽性者;15歲以下人群;乙肝高危險人群,所有乙肝易感者均可接種。

免疫程序

    全程接種3劑,接種時間分別為0、1、6個月,即第1劑在出生后24小時內接種;第2劑在第1劑接種后1個月接種;第3劑在第1劑接種后6個月接種。

免疫原性

重組乙肝疫苗是由226-氨基-S基因的產物(HBsAg蛋白質)組成,是通過含有S基因的酵母細胞表達的HBsAg蛋白。在疫苗生產過程中,經過層析、過濾等各種物理分離技術去除酵母成分,表達HBsAg的多肽自動裝配成類似于在慢性HBV感染者的血清中所發現的22nm的免疫球形顆粒。像HBsAg顆粒一樣,對免疫應答起重要作用的a決定簇,暴露于人造的HBsAg顆粒表面。

3針次的乙肝疫苗免疫后,95%健康嬰兒、兒童和青少年抗-HBs滴度可達到保護水平;約90%40歲以下健康成年人抗-HBs滴度可達到保護水平,而40歲以上人群低于90%,60歲以上者僅有65~75%。影響疫苗接種效果因素除年齡外,還包括吸煙、肥胖、HIV感染、遺傳因素及合并其他慢性疾病。

免疫持久性

乙肝疫苗初次免疫后,抗-HBs滴度在1年內迅速衰減,2年之后衰減速度比較慢。完成3劑疫苗免疫后抗-HBs滴度≥10mIU/mL兒童5~15年后,約15%~50%兒童抗-HBs滴度低或低至檢測不出。成人完成疫苗免疫后5年內,抗-HBs滴度<10mIU/mL比例為7%~50%,9~11年為30%~60%。初免后抗-HBs滴度與抗-HBs≥10mIU/mL維持時間持久性相關。盡管抗-HBs滴度下降至<10mIU/mL,但所有免疫者仍具有抗HBV感染保護作用,疫苗誘導保護機制被認為是通過特異性B細胞和T淋巴細胞選擇分化免疫記憶細胞群落有關。13-23年前完成疫苗全程接種但現在抗-HBs水平<10mIU/mL的人群,加強免疫2~4周后抗-HBs滴度升高者占67%~76%,證實了乙肝疫苗免疫后存在持久回憶反應。雖然沒有直接測定免疫回憶反應方法,但這些數據表明多數乙肝疫苗免疫者維持免疫回憶的比例較高,HBV暴露后可產生抗-HBs應答。從目前觀察的資料顯示,乙肝疫苗的保護效果可以達到20年左右。全球還沒有一個國家對接種人群實施加強接種,所以目前我國尚未制定乙肝疫苗加強接種的免疫策略。

禁忌

    已知對該疫苗的任何成分,包括輔料以及甲醛過敏者;患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者;妊娠期婦女;患未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。

注意事項

    1、注射前應充分搖勻;

    2、疫苗有搖不散的塊狀物、疫苗容器有裂紋、標簽不清或過期失效者,均不得使用;

    3、乙肝患者和乙肝病毒攜帶者不需要接種乙肝疫苗;

    4、非正常出生的嬰兒(包括剖腹產)和出生后體質較差的嬰兒最好推遲接種時間; 

5、由于皮內注射和臀部肌肉注射不能達到最佳免疫效果,應避免這些途徑注射;但因為肌肉注射可使血小板減少癥和出血性疾病患者發生出血,在此例外情況下這些患者可皮下注射。乙肝疫苗在任何情況下都不能靜脈注射; 

6、乙肝疫苗含有硫柳汞成分,接種后可能發生對硫柳汞的過敏反應;

    7、應備有腎上腺素等藥物,以防偶有嚴重過敏反應時使用。接受注射者在注射后應在現場觀察至少30分鐘;

    8、嚴禁凍結;

9、特殊人群的使用:孕婦及哺乳期婦女:目前尚無此人群的相關研究數據,應充分權衡利弊后決定是否使用;

10、藥物的互相作用:與其他疫苗同時接種:乙肝疫苗尚未進行同期(先、后或同時)接種其他疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。目前沒有數據可以評估與其他疫苗同時接種的影響;

免疫抑制藥物:包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等可能會降低機體對疫苗的免疫應答;

正在接受治療的患者:為避免可能的藥物間的相互作用,建議咨詢醫生。

不良反應

常見不良反應:局部反應表現為注射局部疼痛、硬結、紅斑、腫、出疹、瘙癢等,全身反應表現為:發熱、頭痛、疲倦乏力、變態反應、肌肉痛;偶見不良反應有惡心嘔吐、腹瀉和咳嗽等。一般不需要處理,可自行緩解,必要時可對癥治療。

盡管本疫苗臨床試驗中未發現一件罕見不良反應,但接種時應注意密切觀察:過敏性休克、脫髓鞘、過敏性皮疹、血小板減少性紫癜、神經系統疾病、急性腎小球腎炎和肝腎疾病。

如出現以上未提及的不良反應,應及時與醫生取得聯系。

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